420만명을 구해낸 공무원
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2023-08-14 23:00:05
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101세 나이로 타계한 '프란시스 올덤 켈시' 는 미국에서나, 한국에서나 의약품 심사관들에게는 본보기로 꼽히는 인물이다
1960년부터 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 허가 신청서 평가 업무를 담당하며 제약회사가 낸 각종 자료가 규정을 준수했는지, 임상시험은 프로토콜대로 이행됐는지, 해서 새로운 의약품으로 허가해도 되는지를 전문가적인 식견과 양심으로 검토하는 공무원이었다.
당시 유럽에서는 혁신신약이 세상에 나와 선풍적 인기를 끌고 있었다. 그 유명한 '탈리도마이드' 성분의 입덧 치료제였다. 시도 때도 없이 헛구역을 하는 임신부에게 복음의 약처럼 사용됐다. 당시 기준을 따른 동물실험이나 사람 대상 임상시험에서 문제는 없어 보였다. 당연히 개발사는 미국 진출을 위해 이 서류를 앞세워 FDA를 당당히 노크했다. 그러나 켈시는 서류 검토 끝에 충분하지 않다며 추가 자료를 요구했다.
그렇게하자 다양한 압박이 밀려왔다. 고집스러운 신참내기라는 비아냥도 감수해야 했다. 하지만 그는 버텼다. 기업은 신약으로 승인받기위해 필사적으로 로비했다. 그런데도 그는 평가자로서 합리적, 과학적 의심과 원칙으로만 말할 뿐 꿈쩍도 않았다.
그 후 유럽에서 1만명이 넘는 팔다리가 없는 기형아 탄생이 사회적 문제를 야기할 때 미국은 그 참사에서 벗어날 수 있었다. 탈리도마이도 사건은 임상시험 및 관리를 강화하는 계기가 됐고, 켈시는 케네디 대통령에게 칭찬받은 공무원이 되었다.
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